сделать главной
добавить в закладки
Статьи Власть Прокуратура г. Мичуринска Утвержден порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского примененияУтвержден порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 года №1154 во исполнение статьи 271 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», утверждены правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с правилами взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 271 Федерального закона.
Взаимозаменяемость определяется комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, при проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
При определении взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будут учитываться данные, полученные в ходе клинических исследований такого лекарственного препарата, об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом. Предусмотрено также размещение на официальном сайте Минздрава России сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано задание на определение взаимозаменяемости.
Настоящее постановление вступает в силу с 10 ноября 2015 г.
Прокуратура г. Мичуринска